ABD’nin en büyük sözleşmeli ilaç üretim tesislerinden biri olan Thermo Fisher Scientific tesisinin, son on yılda FDA kurallarını defalarca ihlal ettiği, bu yıl iki kez olmak üzere ihlallerin yaşandığı ortaya çıktı. FDA belgeleri, Greenville tesisinde özellikle AstraZeneca ve Sanofi tarafından geliştirilen, bebek ve küçük çocuklar için önleyici bir tedavi olan solunum sinsityal virüsü (RSV) ilacı Beyfortus’un üretimi sırasında sorunlar yaşandığını gösteriyor.
Mayıs ayındaki FDA denetimi, Beyfortus’un üretim sürecinde ekipmanın yetersiz sterilizasyonu gibi eksiklikleri tespit etti. Ancak FDA ve Sanofi, bu sorunların düzenleyicinin memnuniyetini sağlayacak şekilde ele alındığını ve bu üretim sorunlarından kaynaklanan hasta zararına dair bir kanıt bulunmadığını doğruladı.
1,7 milyon metrekarelik Greenville tesisi, Novo Nordisk’in kilo kaybı ilacı Wegovy dahil olmak üzere yaklaşık 40 farklı ilaç üretiyor. Thermo Fisher, tesisi 2017 yılında Patheon’u satın almasının bir parçası olarak edinmişti.
ABD’de obezite ilaçları ve karmaşık biyolojik tedavilerdeki artış nedeniyle sözleşmeli üreticilere olan talep artmasına rağmen, Thermo Fisher’ın kalite kontrol yaklaşımı konusunda endişeler dile getirildi. Parenteral Drug Association’ın eğitim başkan yardımcısı David Talmage, şirketin uzun vadeli bakış açısı ve “yakalandığında düzelt” zihniyeti konusunda endişelerini dile getirdi.
Beyfortus denetiminden elde edilen FDA raporu, enjekte edilebilir ilaçlarda partikül madde için yetersiz görsel incelemeler ve steril bileşenlerin uygunsuz kullanımı da dahil olmak üzere 17 sorunu listeledi. FDA, tesisi belirli FDA onaylı ürünlerle ilgili olarak denetlediğini ve tesisin “endişelerini yeterince ele aldığını” tespit ettiğini, bu nedenle herhangi bir düzenleyici veya yaptırım eyleminin önerilmediğini belirtti.
Son on yılda FDA tarafından en az 10 kez denetlenen tesis aynı zamanda aşı üretimi de yapıyor. Bu yılın Şubat ayındaki ilk FDA denetimi COVID ve grip aşılarını hedef aldı, ancak Moderna ve CSL, her iki FDA ziyareti sırasında tesiste aşı üretmediklerini açıkladı.
2020 yılında Greenville tesisi, COVID aşısı üretimine yardımcı olmak için ABD Savunma Bakanlığı’ndan 49 milyon dolarlık yatırım aldı. Thermo Fisher’ın Patheon adı altında faaliyet gösteren üretim işi, 42,8 milyar dolarlık yıllık gelirinin yaklaşık 8 milyar dolarını veya %19’unu oluşturuyor.
Lonza ve Catalent gibi sözleşmeli üretim firmalarıyla rekabet eden Thermo Fisher’ın, Deutsche Bank analisti Justin Bowers’a göre pazar talebi nedeniyle sözleşmeli üretimde büyümeye devam etmesi bekleniyor. Catalent yakın zamanda Novo Nordisk tarafından satın alınmayı kabul etti.
Reuters bu makaleye katkıda bulundu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
